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Biomedicine 生物医药

致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

导 航

GMP验证合规服务

中药检测
检测概述

项目名称

中药检测

检测目的

成分分析 药剂残留 重金属检测 毒性检测

检测周期

5-7个工作日(特殊项目之外)

检测范围

中药材 中药饮片 中成药

检测费用

在线咨询

中药包括中药材、中药饮片和中成药等,我国药典规定,加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测

服务项目

类别

详细项目

有效成分

植物有效成分:黄酮类、挥发油类、甾体及苷类、生物碱类、糖类等。

动物药有效成分:胆汁酸、牛磺酸、麝香酮、麝香醇等。

矿物质及重金属

人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P)等;

有害重金属分析:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等。

常规理化

水分、灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物含量、杂质和亚硫酸盐残留量等。

真菌毒素

黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等。

农药残留

有机氯农药残留、有机磷农药残留、拟除虫菊酯类农药残留等。

兽药残留

磺胺类药物、沙星类、四环素类、硝基呋喃类等。

微生物检测

菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、金葡、白念等。

其他

微生物限度检测、无菌试验、抑菌效果检测、中药指纹图谱等。

微生物检测

各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品,故污染微生物之机会较多;这些药品都必须进行微生物之检验及监控。斯坦德科创可依客户商品需求,设计符合我国、欧盟、美国等各个国家法规所需遵循的项目。检验项目包括:

1.规定无菌的药品

    ♦无菌试验

    ♦抑细菌性及抑真菌性确效试验

2.非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)

检测项目

检测方法

菌落总数

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准附录B2
中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010
美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
FDA BAM在线 第三章 需氧细菌平板计数
霉菌 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13
FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌
酵母菌 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13
FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌
大肠菌群 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B3
FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数
中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

大肠杆菌

(大肠埃希氏菌)

FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数
CP2010中国药典 控制菌检查
美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

铜绿假单胞菌

(绿脓假单胞菌)

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010
美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
EP(欧洲药典) 2.6.13 EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B4
真菌 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B7
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13
沙门氏菌 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010
FDA BAM在线 第五章 沙门氏菌
金黄色葡萄球菌 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B5
CP2010中国药典 控制菌检查
美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
FDA BAM在线 第十二章 金黄色葡萄球菌
白色念珠菌 CP2010中国药典 控制菌检查
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
生孢梭菌 CP2010中国药典 细菌、霉菌及酵母菌计数
梭状芽孢杆菌 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试
中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13
耐胆汁酸革兰氏阴性菌 USP(美国药典)第62章 USP36(美国药典)
肠杆菌/革兰氏阴性菌 EP(欧洲药典) 2.6.13 EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009
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为什么选择斯坦德科创斯坦德科创,与您携手一起共创共赢


斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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