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基因毒性杂质研究
检测概述

简介

遗传毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

主要业务范围

1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估;

3. 进行细菌回复突变实验(AMES试验)对潜在基因毒性杂质进行评估;

4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估;

5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证;

6. 基因毒性杂质的控制策略。

基因毒杂质控制流程图

 


潜在基因毒杂质五分类

分类

定义

控制措施

1类

已知致突变致癌物

限度由TD50倒推或计算PDE,控制在可接受限度以下

2类

致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性呈阳性,*无啮齿动物致癌性数据)

由TTC或分期TTC值计算限度,控制在可接受限度以下

3类

警示结构,与原料药结构无关;无致突变性数据

进行(Q)SAR软件评估和Ames试验;
如无致突变性,归为 5 类
如有致突变性,归为 2 类

4类

警示结构,与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构,经测试为无致突变性

按非致突变杂质控制

5类

无警示结构;

有警示结构,有充分的数据证明无致突变性或致癌性

按非致突变杂质控制



经典案例

类别 案例 方法 定量限ng/ml 类别 案例 方法 定量限ng/ml
腓类 苯阱 LCMS 6.4  磺酸酯类 甲磺酸乙酯 GCMS 5.8 
亚硝胺类 NDMA LCMS 2.4  环氧化物类 环氧乙烷 GCMS 3.0 
NDEA LCMS 1.0  酰氯类 正丁酰氯 GCMS 1.56 
NEIPA LCMS 2.4  卤代经 氯甲烷 GCMS 6.8 
NDIPA LCMS 1.0  叠氮化物 叠氮化物 lc 4.7 
NMBA LCMS 1.0  亚硝酸盐 亚硝酸盐 lc 1.2 
亚硝胺经典谱图


法规及指导原则

《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则

《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》

ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals  limit potential carcinogenic risk

EMA:Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities,2006 

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斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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