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GMP验证合规服务

病毒清除/灭活验证
病毒去除方法

定义

病毒去除/灭活验证研究有时会简称为病毒清除验证,采用指示病毒以评价生产工艺过程去除/灭活病毒效能的试验研究

除病毒过滤
•又称纳米膜过滤
使用20nm左右的滤膜对生物制品溶液进行过滤,利用筛分原理,在纳米膜过滤中,大于滤膜孔径的病毒或其他病原体被截留在薄膜上,尺寸较小的生物制品则能通过滤膜继续存留在溶液中。
层析 利用各种组分与固定相亲和力或项目作用方面的差别,实现各种组分的分离
分级沉淀法
包含乙醇分离法、辛酸沉淀法等。
•乙醇沉淀法:低温环境下可分级沉淀,达到去除病毒的目的,同时具备灭活病毒的作用。(蛋白性质和病毒性质相差远)
•辛酸沉淀法:酸性条件下辛酸能够结合大部分 蛋白质并发生沉淀,达到病毒去除的目的。
•重组生物制品不常用此方法。
病毒灭活方法
物理灭活:巴氏消毒法、干热灭活法
化学灭活:低PH孵育、有机溶剂/去污剂(S/D)、辛酸法、光化学法  
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斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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