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中药6类新药、经方研发(CMC)
中药六类新药研发

研发简介:

中药6类新药研发是指开发未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂,需进行药学研究、药效毒理研究、Ⅱ期Ⅲ期临床研究。

研发流程:

信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写

研发内容:

(1)信息调研:目标组方是否已上市;各药材的药效成分;各药材的质量分析方法;药材的基源、产地;药材毒性;提取、制剂工艺等。

(2)质控方法建立:初步确定药效成分,建立同时检测多组分的质量控制方法。

(3)剂型设计:根据日服剂量、药材/清膏(以干膏计)入药量,初步确定剂型和工艺步骤。

(4)药材研究:确定药材的基源和产地。

(5)提取、制剂工艺研究:确定提取工艺步骤、关键工艺参数和控制范围;确定辅料组成和用量;确定制剂工艺步骤、关键工艺参数和控制范围;确定中间体质量标准。

(6)小试试验:进行3批小试重现性试验;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。

(7)中试试验(同时进行药效预试验):准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商业化生产设备进行连续3批生产;进行3批中试样品的全检;确定放大工艺,完成工艺验证方案。

(8)质量研究:使用中试样品,进行分析方法验证。

(9)稳定性试验:进行影响因素、加速、长期试验。

(10)撰写申报资料:整理撰写申报资料,完成加速6月试验时,进行临床试验备案。

中药经方

研发简介:

中药经方是指对古代的经典名方重新进行开发,可免于进行临床研究,剂型与古代医籍一致,汤剂可制成颗粒剂。

研发流程:

信息调研、质控方法建立、药材研究、药材炮制工艺研究、标准煎液研究、制剂工艺初步研究、申报标准煎液、制剂研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报制剂

研发内容:

(1)信息调研:目标组方是否已上市;各药味的毒性;各药味的质量标准;古代医籍制备方法;古代医籍日服生药量;功能主治和适用人群;药效成分;各药材的质量分析方法;药材的基源、产地;药材炮制工艺;药材提取、制剂工艺等。

(2)质控方法建立:初步建立指纹图谱质量控制方法。

(3)药材研究:对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。

(4)药材炮制工艺研究:研究药材炮制方法及参数。

(5)标准煎液研究:以古籍中记载的制备方法为依据进行制备,固定方法、设备、工艺参数和操作规程,通过出膏率、含量测定、指纹图谱等达到“标准煎液”批间质量基本一致性。

(6)制剂工艺初步研究:初步研究制剂工艺,确定申报标准煎液标准的可行性。

(7)申报标准煎液:整理撰写标准煎液申报资料进行申报。

(8)制剂研究:进行详细的制剂工艺研究,确定辅料种类和用量、关键工艺参数和控制范围。

(9)小试试验:进行3批小试重现性试验;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。

(10)中试试验(同时进行安评):准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商业化生产设备进行连续3批生产;进行3批中试样品的全检;确定放大工艺,完成工艺验证方案。

(11)质量研究:使用中试样品,进行分析方法验证。

(12)稳定性试验:进行影响因素、加速、长期试验。

(13)申报制剂:整理撰写制剂申报资料,完成加速6月试验时,进行申报。

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斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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