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致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

导 航

GMP验证合规服务

验证测试
检测范围

厂房验证与确认

1)环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认)
2)根据客户的需求提供模块化的文件,并指导企业实施,服务模块包括:VP、URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM。
3)虫害风险评估及控制。

计算机化系统验证

a.根据客户实际,制定客户建立计算机化系统全生命的管理;
b.计算机化系统风险评估;
c.根据客户实际,制定计算机化系统验证主计划,提供模块化的文件,并指导实施,服务模块包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM等,形成计算机化系统三大清单;
d.计算机化系统备份与恢复
e.根据客户实际,指导客户制定计算机化系统应急预案
f.指导客户建立电子数据管理文件等。

公用系统验证与确认

a.涵盖包括空气净化系统、水系统、生产用气等;
b.据客户实际,制定计算机化系统验证主计划,提供模块化的文件,并指导实施,服务模块包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM以及自动化系统的验证;
c.提供空气净化系统的照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测,提供监测报告,提供趋势分析报告;
d.提供自来水、纯化水、注射用水的样品检验,提供报告和趋势分析报告;
e.根据客户需求,提供空气净化系统自净时间、恢复时间、再验证周期的确认等;
f.根据客户需求,提供纯化水、注射用水的再验证周期的确认;
g.根据客户需求,提供灭菌效果及灭菌周期的验证。

设备设施验证与确认

a.涵盖无菌产品、固体制剂、液体制剂、原料药等生产设备和检验仪器。
b.根据国内外法规,指导客户确定关键工艺设备和设备关键部件。
c.根据客户实际,制定计算机化系统验证主计划,提供模块化的文件,并指导实施,服务模块包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM以及自动化系统的验证。

清洁验证

a.针对客户生产设备及品种进行活性成分、清洁剂、消毒剂及微生物残留的评估;
b.提供清洁验证中分析方法开发与验证,提供方法学原始记录、电子数据、报告;
c.清洁验证样品检验,提供检验原始记录、电子数据、检验报告;
d.根据客户实际,提供清洁验证方案和报告的撰写;
e.根据客户需求,提供消毒剂选择、消毒效果验证和消毒周期验证。

温度验证

a.涵盖库房、温湿度控制设备(培养箱、恒温恒湿箱、冷藏箱等)、压力灭菌容器等;
b.根据国内外法规指南,结合客户实际用途,对库房/设备进行风险评估,提供评估报告。
c.根据客户实际,提供或指导客户制定验证方案并实施,模块化文件包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM以及自动化系统的验证;
d.根据客户需求,提供开门时间、断电恢复的确认;
e.提供3Q验证/确认报告。

工艺验证

a.涵盖无菌产品、固体制剂、液体制剂、原料药等;
b.提供工艺验证中分析方法开发与验证,提供方法学原始记录、电子数据、报告;
c.提供工艺验证样品检验,提供检验原始记录、电子数据、检验报告;
d.根据客户实际,提供工艺验证方案和报告的撰写;
e.根据客户需求,提供稳定性考察方案、样品检测、考察评估报告。

价格?周期?原始数据?有无相关仪器......? 疑问连连,不如轻松一点

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斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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