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GMP验证合规服务

欧盟GMP
检测概述

欧盟(European Union,EU)是世界上主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

近年来,越来越多的国内制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,其主要原因和重大意义包括:

1.获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;

2.是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;

3.是国际GMP管理水平的体现形式;

4.是提高企业GMP管理水平的有效手段;

5.是获得中国优惠政策的明确条件。

二、认证程序

原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证有一个程序来“启动(Trigger)”。

(一)对于制剂药品生产企业而言,GMP认证检查的“启动”程序主要有:

1.欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;

2.通过欧盟进口商进口药品到欧盟;

3.接受欧盟制药公司“合同/定制生产”;

4.成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

(二)对于原料药品生产企业而言,“启动”程序主要包括:

1.“欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请;

2.成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;

服务项目

(一)现场考察,了解现状

1了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求;

2.了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况;

3.根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

4.结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定项目进行的政策和策略。

(二)申请和“启动”检查

1.指导遴选合适的品种;

2.遴选合适的欧盟配合方和申请人;

3.选择合适的检查当局,备选的国家包括:荷兰、德国、法国和西班牙等;

4.配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查;

5.在检查当局和中国制药企业之间充当联系人;

6.协调和安排检查工作的实施;

7.协助向检查当局缴费;

8.指导接受现场检查;

9.检查后的跟进与证明文书的申领。

(三)现场检查 

标准与目标:

以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准,指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善,帮助企业做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,通过现场检查。

工作内容:

1.指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。

2.以欧洲的GMP法规和指南为标准,帮助企业做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行现场审计,讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于:

2.1欧洲GMP培训:

2.1.1.欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用;

2.1.2.欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较;

2.1.3.欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点;

2.1.4.验证与验证实施指导;

2.1.5.其它需要的专题培训。

2.2.适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改,包括:

2.2.1.环境、厂房设施与设备的符合性确认,改造或新建(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认);

2.2.2.GMP文件体系的符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供;

2.2.3.指导制定验证主计划,指导关键验证方案的制定,包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证;

2.2.4.指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范。

3.提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;

4.制作现场检查的工厂主文件(SMF);

5.在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持;

6.指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)并回馈欧洲检查方。

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